Processo regular de produção de formas sólidas de dosagem oral （Ⅱ）

Comprimido

O comprimido é uma fatia redonda ou uma preparação de fatia de forma especial que é formada pela compressão de extrato de material medicinal, a mistura de extrato de material medicinal e pó medicinal, ou a mistura de pó medicinal e excipiente apropriado.

Tipo: Comprimidos comprimidos ordinários, comprimidos revestidos, comprimidos revestidos de açúcar, comprimidos revestidos por película, comprimidos com revestimento entérico, comprimidos efervescentes, comprimidos mastigáveis, comprimidos multicamadas, comprimidos dispersíveis, comprimidos sublinguais, comprimidos bucais, comprimidos de implante, comprimidos de solução, comprimidos de libertação sustentada .

Estrutura básica da máquina de comprimidosc

Consiste em dispositivo de punção, dispositivo de alimentação de material, dispositivo de enchimento, dispositivo de pressão e dispositivo de saída do tablet.

(1)Perfurando morrer

Consiste na cabeça de punção superior, cabeça de perfuração inferior e matriz média.

A forma da cabeça de perfuração e do furo do molde pode ser figura, e pode ser uma forma especial como um triângulo.

(2)Alimentação de material

Alimentador em forma de bota: 1. Perfuração superior 2. Alimentador 3. Fieira média 4. Perfuração inferior5. Grânulo 6. Braço de descolagem

Ele é usado para uma máquina de tablet de perfuração única ou cesta de flores. O alimentador é usado para material de enchimento e raspagem, e o orifício do molde é imóvel para esperar pelo material.

(3)O preenchimento

O volume do orifício do molde é alterado ajustando a posição da cabeça do punção inferior para controlar a quantidade do grânulo preenchido.

Máquina de tablet de punção única: ajuste o parafuso diretamente para levantar ou abaixar o punção, alterando assim o volume do orifício do molde.

(4)Pressionando

O grânulo quantitativo é prensado à máquina na pastilha com certa espessura e rigidez, aproveitando a posição relativa da punção superior e da punção inferior.

Existem dois tipos de mecanismo de pressão, que são o tipo de impacto da manivela eo tipo de pressão da roda de posicionamento.

Aparafuse o parafuso de aperto para ajustar o núcleo do punção superior: aparafusar para a pressão menor e espessura da pastilha, e parafusar à esquerda para maior pressão e espessura da pastilha.

(5) saída do Tablet

O mecanismo de saída do tablet é usado para empurrar o tablet pressionado para formar dentro do orifício do molde médio.

Seja qual for a máquina de comprimidos, o seu princípio é levantar o punção inferior para empurrar o comprimido para fora do molde médio.

Para a máquina de pastilha de punção única, o parafuso 9 pode ser ajustado para elevar o punção inferior para a posição, que está alinhada com o molde médio.

Teste de qualidade

euA qualidade deve atender: rig rigidez moderada ② cor uniforme e aparência limpa ③ exigência de diferença de peso e conteúdo preciso ④ requisito de desintegração e dissolução ⑤ exigência de uniformidade de conteúdo para medicamento de dose pequena ou medicamento com efeito agudo ⑥ requisito sanitário relevante

euO comprimido de resíduos não qualificado deve ser rejeitado.

Pill

A pílula é uma esfera ou preparação esferóide que é formada por material medicinal em pó, a mistura de extrato de material medicinal e adesivo apropriado, ou outro material auxiliar. É classificado como pílula de mel, pílula aguada, pílula com mel de água, pílula engomada, comprimido condensado, pílula de cera e pílula.

Material auxiliar: agente umectante, adesivo e absorvente.

Comprimido: É uma esfera e uma preparação sólida esferóide que é feita pelo método apropriado depois de misturar uniformemente o medicamento e o material auxiliar apropriado.

euSoltar pílula: Aqueça e derreta o sólido, ou o remédio líquido e a matriz apropriada, dissolva, emulsione ou suspenda-os na matriz, depois os derrube no condensado imiscível e compatível. A gota líquida é condensada na preparação da esfera devido ao efeito de tensão superficial.

euPílula açucarada

euPalete

euPreparação de pílula de medicina tradicional chinesa

euProcesso tecnológico de método de preparação de plástico

         Medicina pó + material auxiliar → tomada de massa de pílula → tomada de tira de pílula → corte e esfregando círculo → teste de qualidade → embalagem

euProcesso tecnológico geral de preparação

         Medicina em pó + material auxiliar → desenho → formação → nivelamento → secagem → seleção de comprimidos → revestimento → testes de qualidade → embalagem

euCh tradicionalinese medicine pill teste de qualidade

euUmidade

euDiferença de peso

euDissolimite de tempo de lução

                                                       Pílula de soltar

visão global

ØMatriz comumente usada

euMatriz solúvel em água: polietilenoglicol, monoestearato de polioxietileno, estearato de sódio, poloxâmero, etc.

euMatéria não solúvel em água: ácido esteárico, monoestearato de glicerilo, óleo vegetal hidrogenado, álcool estearílico, etc.

ØCondensado

euCondensado sol�el em �ua: �ua e �cool et�ico com diferentes concentra�es, os quais s� adequados para p�ulas de gotas de matriz n� sol�eis em �ua.

euCondensado não solúvel em água: Parafina líquida, dimeticona, óleo vegetal, gasolina ou a mistura, que são adequados para pílulas descartáveis ​​solúveis em água.

Teste de qualidade da pílula de queda

ØAparência: tamanho e cor uniformes, sem fenómeno de adesão e sem condensação adesiva na superfície.

ØDiferença de peso

ØLimite de tempo de dissolução

                                                     Cápsula

visão global

A cápsula é uma preparação sólida que é feita embalando o medicamento na cápsula oca ou selando-a na cápsula elástica mole.

Recurso Capsule

(1)Pode esconder o mau cheiro do medicamento e melhorar a estabilidade do medicamento.

(2) O medicamento pode ter um efeito rápido dentro do corpo.

(3) Forma farmacêutica sólida de medicamento líquido.

(4) Pode atrasar a liberação do medicamento e liberar o medicamento na posição especial.

Classificação da cápsula

(1) Cápsula: Uma certa quantidade de medicamento e quantidade apropriada de material auxiliar (o material auxiliar não é necessário) são feitos em pó ou grânulos uniformes, e são preenchidos na cápsula oca, então a cápsula é feita. A cápsula dura é cilíndrica e é composta por duas caixas embaladas. Seu tamanho é representado pelo número e escolhido para uso de acordo com a dosagem do medicamento.

(2) Cápsula mole: É uma preparação circular e oval que é feita dissolvendo uma certa quantidade de medicamento (extrato de medicamento) no material auxiliar líquido apropriado, e selando-os na cápsula mole. De acordo com diferentes métodos de preparação, a cápsula mole é classificada na cápsula mole de costura e na cápsula mole sem costura. O primeiro adota o método de compressão para produção, e há uma costura no meio da cápsula; este último adota o método de descarte para produção e é esferoidal e sem costura.

Além disso, de acordo com a aplicação, pode ser nomeado como cápsula entérica, cápsula com alvo de cólon, etc.

A cápsula é usada principalmente para administração oral, mas nos últimos anos, também é usada para administração de orifícios, como o reto, e seu uso é semelhante ao do supositório.

Preparação da cápsula dura

A preparação da cápsula dura geralmente inclui a preparação da cápsula vazia, a preparação do material de enchimento, o enchimento, a selagem e outros processos técnicos.

Preparação da cápsula vazia

(1) Composição da cápsula vazia

    A gelatina é o principal material de encapsulamento decápsula, e é feito por hidrólise de ossos e peles.

    A gelatina feita por hidrólise ácida é chamada de gelatina tipo A e seu ponto isoelétrico é PH 7 ~ 9.

    A gelatina feita por hidrólise alcalina é chamada de gelatina tipo B, e seu ponto isoelétrico é PH 4.7 ~ 5.2.

    Os materiais auxiliares que precisam ser adicionados ao preparar a cápsula vazia

    ① Plastificante (aumenta tenacidade e plasticidade)

    ② Espessante (diminuir a fluidez)

    ③ Opacificador (adequado para medicina fotossensível)

    ④ Corante (bonito e fácil de discernir)

    ⑤ Preservativo (prevenir do mofo)

    Nem todo tipo de cápsula vazia deve conter acima de todos os componentes, e eles devem ser selecionados de acordo com condições específicas.

    Processo técnico de preparação de cápsula vazia

    Gelatin melting → Gelatin mergulhando (embrião) → Secagem → Shell empurrando → Cortando → Coletando → Peneirando

    O ambiente de produção deve atingir 10000 graus, a temperatura deve ser 10 ~ 25 ℃, e o RH deve ser 35% ~ 45%.

(2) A especificação da cápsula vazia é dividida em oito tipos em ordem decrescente, que são No.000, No.00, No.0, No.1, No.2, No.3, No.4 e No.5. Geralmente, N0.0 ~ No.5 são usados ​​comumente.

Enchimento e vedação de material medicinal

1. Seleção de especificação de cápsula

Seleção de cápsula vazia A cápsula vazia é dividida em cápsula padrão e cápsula de boca de bloqueio (há tipo de boca de bloqueio único e tipo de boca de bloqueio duplo). Actualmente, a cápsula tipo boca de bloqueio é usada com maior frequência devido à sua boa vedação.

2. preenchimento de medicamentos

①Se o medicamento puro moído em tamanho de grânulo apropriado puder atender ao requisito de preenchimento da cápsula, ele pode ser preenchido diretamente.

② Se o medicamento tiver pouca fluidez, uma certa quantidade de material auxiliar, como diluente e lubrificante, precisa ser adicionada.

3. Selagem

Preparação de cápsula mole

· O invólucro da cápsula da cápsula mole consiste em gelatina, plastificante e água, e sua proporção de peso é geralmente aquela gelatina seca: plastificante seco: água = 1: 0,4 ~ 0,6: 1. (Comumente usado plasticidade é glicerina, sorbitano ou a sua mistura .)

· A parede da cápsula da cápsula mole tem plasticidade e elasticidade, que é a característica da cápsula mole e a base da sua existência.