Plásticos na indústria farmacêutica

Quais são os requisitos gerais para plásticos durante a produção farmacêutica?

Esta pergunta não tem resposta simples, nem resposta padrão, enquanto o requisito aplicado sempre depende da produção prática.

Existem três tipos de plásticos que geralmente usamos. São eles: plásticos macios (alumínio ALU), plásticos duros (corpo da válvula) e elastômeros (O-ring). Todos eles apresentam propriedades de acabamento superficial e compatibilidade do material.

1. Acabamento da superfície

Um requisitos de GMP é que sua máquina deve ser fácil de limpar. Portanto, os produtos de contato da superfície devem ser suaves. A rugosidade geral da superfície do aço inoxidável é de 0,8μm. O valor pode ser medido durante o teste e aceitação da máquina ou vem do certificado de fabricantes. Aprofilômetro e pertômetro são preferidos para a medição do valor.

No entanto, quando se trata de medição de rugosidade de plástico, o processo será muito mais difícil. Um dos motivos é o risco de serem arranhados com a máquina de detecção.

Se a rugosidade média das peças plásticas for especificada, os fabricantes aplicarão métodos estatísticos, medindo algumas peças (que são jogadas fora). Como alternativa, eles também medem peças plásticas sem entrar em contato com elas, como a medição pelo scanner branco.

Para a produção termoplástica, os fabricantes geralmente usam mofo, que é altamente polido e suas técnicas de fabricação também podem garantir alta suavidade na superfície. Ao fazer isso, a rugosidade dos plásticos pode até ser melhor do que a aço inoxidável, ou seja, talvez Ra≤0,8μm. Este valor também pode ser encontrado no certificado de material. Se o sistema de qualidade do fornecedor for credível, esse valor será suficiente. Os padrões ISO para medição de rugosidade do aço inoxidável são DIN ISO 4287 e 4288.

O padrão semi-F57 para a indústria de semicondutores (tecnologia de mídia ultra-pura) refere-se a requisitos para a superfície do componente plástico. SemesPec 92010950B (método de teste de provisão para caracterização visual da rugosidade da superfície para superfície plástica dos componentes do sistema de distribuição UPW) também é usada para verificação da qualidade da superfície. No entanto, não existe um padrão semelhante para a farmácia. No caso de componentes plásticos produzidos pelo corte, medidas adicionais específicas podem ser tomadas para atingir RA <1μm.

2. Compatibilidade do material

É ainda mais difícil fazer algumas declarações sobre compatibilidade material. O GMP básico exige que o material não possa ter nenhuma influência negativa na qualidade dos produtos farmacêuticos. O certificado de adequação alimentar é geralmente usado como prova, ou seja, se consumido em pequenas quantidades, o material não é tóxico. Os seguintes requisitos também mencionam este ponto:

1) Padrão federal dos EUA CFR 21.177

2) A lista positiva do Instituto Federal de Avaliação de Riscos "Recomendações sobre Materiais para contato com alimentos " (anteriormente "Recomendações de plásticos; alimentos para segurança em saúde, commodities e código de alimentação " (LFGB)))

3) EC1935/2004 (Materiais e artigos destinados a entrar em contato com a comida)

4) EC2023/2006 (Boas práticas de fabricação para materiais e artigos destinados a entrar em contato com os alimentos)

No entanto, com suas especificações adicionais, alguns outros requisitos também são úteis.

1) 3a padrão sanitário

2) EHEDG (Grupo de Engenharia e Design Higiene Europeia)

3) DIN 26055 - Conjuntos de mangueiras ou uso na indústria farmacêutica e biotecniana

4) DIN ISO 3601-3 Forma e desvios de superfície de O-rings (para produtos farmacêuticos, observe "Características de grau S ")

A Farmacopeia dos EUA também faz declarações sobre propriedades médicas plásticas e as divide em seis classes bio-compatíveis. A USP VI é a classe mais rigorosa e é equivalente à licença de medicamentos para materiais de polímeros. Os materiais a serem classificados na quinta classe devem ser experimentados em laboratório externo, conforme regulamentado. Portanto, o teste animal deve ser realizado para determinar a toxicidade do material (irritação quando engolido ou inalada), reatividade intra-cutânea (teste de tecido) ou teste de implantação.

Na produção biotecnológica, a especificação para "sdi livre " também é útil. A ADI livre significa que não há ingredientes derivados de animais na matéria -prima. Portanto, as plantas não usam ingredientes derivados de animais durante a produção. Tais materiais também não contêm vírus de BSE (encefalopatia espongiforme bovina) ou TSE (encefalopatia espongiforme transmissível).

Além disso, os fabricantes farmacêuticos devem esclarecer se os plásticos que eles usaram reagirão quimicamente com outros ingredientes. Além disso, o teste de plásticos também é essencial para a biotecnologia. Devemos deixar claro quais ingredientes podem passar pelos plásticos para os produtos farmacêuticos. Portanto, os fabricantes realizam estudos, na pior das hipóteses, para determinar as substâncias que podem ser separadas dos plásticos (ou seja, determinação dos extraíveis) usando soluções de modelo. Durante os estudos, os materiais farmacêuticos são usados ​​para verificar quais ingredientes podem passar pelos plásticos em condições práticas. Posteriormente, a técnica, os produtos e a aplicação são levados em consideração para avaliar os estudos resulta de maneira tóxica. O próprio usuário farmacêutico também pode determinar se são necessários estudos lixiviáveis ​​e extraíveis por meio da análise de risco.

De acordo com o padrão GMP adequado (como o Anexo 15 do GMP da UE), a verificação dos materiais de construção é inevitável durante a qualificação. A verificação pode garantir que a máquina seja feita a partir dos materiais especificados pelos fabricantes farmacêuticos (nenhum material pode ter influência negativa nos produtos médicos). Nesse caso, o certificado de material pode desempenhar um papel, pois nem todos os fabricantes farmacêuticos têm os meios necessários para testar ou identificar materiais.

De um modo geral, o certificado 3.1 é necessário para os componentes de aço inoxidável (regulamentados pela EN 10204). Este regulamento garante que o certificado possa ser rastreado em cada componentes.

Por outro lado, o certificado 2.1 é aceitável para componentes plásticos. Com este certificado, os fabricantes podem determinar a conformidade dos materiais com os requisitos. No entanto, isso não fornece 100% de certeza legal, porque é mais provável que esse padrão seja usado para produtos de metal, mas menos para plásticos.