Número Browse:4 Autor:editor do site Publicar Time: 2022-03-29 Origem:alimentado
O que é a máquina BFS asséptica?
A tecnologia de seleção de preenchimento, ou tecnologia BFS que pode ser mais familiar para nós, está sendo desenvolvida desde os anos 1960. O equipamento com essa tecnologia pode explodir material médico ou PP para recipientes na produção asséptica contínua. Durante a produção, os contêineres podem ser preenchidos e selados automaticamente on-line em alta velocidade. Várias tecnologias de produção também são integradas à máquina e terminam o recipiente de plástico soprando e formando, preenchimento, vedação e assim por diante em ambiente estéril. Assim, a máquina BFS altamente integrada pode ser apresentada por baixo custo de produção e gerenciamento, boa estabilidade de esterilização, alta qualidade do produto, pequeno risco de contaminação cruzada, etc. em comparação com o enchimento asséptico tradicional, a tecnologia BFS permite que todo o processo seja automático e de energia -Salva como os recipientes de plástico são formados sob alta temperatura e os processos de lavagem e esterilização de garrafas são removidos. Portanto, a tecnologia BFS pode ser considerada como lidera.
A partir das perspectivas microbiológicas, a tecnologia BFS é um tipo de tecnologia cuja produção ocorre no espaço fechado. A integração de formação e vedação pode reduzir bastante a intervenção manual e alcançar a produção asséptica, porque a parte mínima da máquina é exposta ao ambiente externo. A tecnologia BFS foi usada por cerca de 30 anos no mundo. Sua taxa de contaminação é reduzida para menos de 0,1%. Com base na conclusão e análise do meio de cultura, a taxa de contaminação do sistema BFS é de 0,001%.
A composição da máquina BFS
A máquina BFS é composta principalmente pelas seguintes peças: 1) Sistema de aperto em branco de plástico (para processar grânulos de plástico em branco do tubo de plástico), 2) Molde (para formação de garrafas), 3) Blow and Form Containers e preencha o líquido através das cabeças de enchimento), 4) sistema hidráulico (para acionar o molde e o elevação da máquina de apertar e acionar a máquina de apertar algumas máquinas). Exceto essas quatro partes principais, a máquina também consiste em sistema de energia elétrica, sistema pneumático, sistema de vácuo, sistema de refrigeração, sistema de limpeza de partículas, sistema de preenchimento de tempo, sistema de vedação em branco, sistema final de produto e descarga de resíduos e sistema CIP/SIP .
Estrutura da máquina BFS
1. Bolor retribuído estrutura
A máquina BFS é normalmente de estrutura alternativa de mofo. Também pode ser classificado por diferentes fatores, por exemplo, condução de motor ou condução hidráulica pelo modo de condução principal, filtragem de alta eficiência ou esterilização e filtragem de ar pelo dispositivo de chuveiro de ar de nível A. O dispositivo de chuveiro de nível de nível A está sempre equipado em máquinas BFS. Ele pode atender ao requisito da limpeza do nível A por meio de seu filtro de esterilização. O dispositivo pode pegar o ar da sala limpa e filtrá -lo com filtragem primária e, em seguida, no filtro de esterilização de ar 0,2μm. A limpeza do ar filtrada pode atingir o nível A e o ar entra em seguida, a caixa de chuveiro de ar do nível A. O ar livre de bactérias é soprado pela caixa de chuveiro de ar e cobre o posto de enchimento para formar uma cortina de vento na porta de enchimento que pode proteger as cabeças de enchimento e a porta de enchimento.
Filtragem de alta eficiência
Filtro de esterilização de ar
2. Bolor rotativo estrutura
As máquinas BFS também podem ser classificadas pela quantidade de molde para a estrutura rotativa de múltiplas moldes e a estrutura rotativa uni-molada. O posto de enchimento pode ser mostrado na figura a seguir. Uma máquina BFS rotativa de múltiplas moldes pode ter sua saída em até 30000 garrafas/hora quando o volume da garrafa é igual ou menor que 2 ml. Por esse motivo, pode ser a primeira opção para a produção em larga escala de colírios e injeção de pequeno volume.
Fluxograma da máquina BFS
A produção do BFS é dividida principalmente em três processos, a saber, espremer e formação, preenchimento asséptico e vedação.
1) Espremendo e formando
Os grânulos de plástico são espremidos em branco do tubo por troca rotativa quando a temperatura atinge 170 ° C a 230 ° C e a pressão atinge 350 bar. O branco do tubo é protegido pelo ar estéril e entra no molde. Quando o espaço em branco do tubo é de certo comprimento, o molde fecha para selar o fundo em branco e cortar o espaço em branco. A parte superior em branco está posicionada ao abrir o clipe de retenção e o espaço em branco ainda está protegido pelo ar estéril.
2) Preenchimento asséptico
O molde com espaço em branco é rapidamente transferido para as estações de sopro, preenchimento e vedação. Em seguida, o dispositivo de chuveiro de ar de nível A pode soprar ar estéril para proteger as estações de sopro, preenchimento e vedação. A cabeça de sopro pode abaixar o pescoço do recipiente rapidamente e soprar o branco com ar comprimido estéril (ou aspirar para recipientes de pequeno volume) para formar em branco na garrafa com a forma do molde. O líquido do medicamento, que é medido pelo sistema de pressão do tempo, é imediatamente preenchido na garrafa, e o ar estéril na garrafa está esgotado.
3) Vedação
À medida que a cabeça de sopro e enchimento é puxada para trás, o molde fecha e sela a garrafa. Após a vedação, o molde é aberto e a garrafa é descarregada. O equipamento inicia outro ciclo de produção repetidamente.
Princípios de produção estéreis para máquina BFS
1) As garrafas são formadas em alta pressão e alta temperatura a partir de grânulos plásticos derretidos e espremidos. O ar estéril pode proteger a superfície interna do espaço em branco e garantir a esterilização das garrafas.
2) Demora menos de 13 segundos para terminar um ciclo de enchimento, enquanto a garrafa fica sem sela por apenas 2 a 4 segundos, o que significa que o líquido é exposto ao ar por um tempo mais curto.
3) Os tubos para transferência de líquidos são limpos por CIP/SIP e seu valor F0 não é menor que 8. O sistema também está sempre em pressão positiva. Para qualquer anormalidade, o sistema pode alarmar, solicitar e bloquear os programas em execução para evitar efetivamente a contaminação externa e manter o líquido estéril.
As máquinas BFS estão todas equipadas com o dispositivo de chuveiro de nível A, além de controlar dispositivos como tela de toque, PLC e assim por diante. Esses dispositivos de controle podem atender à alta automação da máquina e criar a ligação a montante e a jusante dos sistemas. Portanto, esses sistemas de produção podem ser executados de forma automática e síncrona, o que pode impedir a produção asséptica de intervenção manual e fornecer garantia de esterilização de nível mais alta.
A produção BFS é realizada na sala limpa de nível C. Estando protegido pelo dispositivo de chuveiro de ar de nível A, as estações de sopro, preenchimento e vedação completas e selando completas para evitar o risco de contaminação secundária no líquido após o enchimento. Além disso, a tecnologia de limpeza e esterilização on-line controlada automaticamente permite que as máquinas BFS reduzam a quantidade de partículas insolúveis na contaminação do líquido e controle de microorganismos e fonte de calor até a mais externa.
Aplicação para garrafa e tecnologia de BFs ASPTIC
A tecnologia ASPTIC BFS pode ser aplicada ao pacote estéril de medicamentos injetáveis, como produtos oftalmológicos, medicamentos respiratórios (inalação), biológicos e vacinas. O pacote pode ser de pequenos tamanhos de ampola ou garrafas pequenas.
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