Como controlar a temperatura e a umidade da cápsula vazia

A cápsula vazia é necessária para a produção farmacêutica. Sua compra, armazenamento e uso devem seguir os requisitos de gerenciamento de materiais. Em termos de armazenamento, a cápsula vazia é fácil de fragmentar se o teor de água for muito pequeno e é fácil amolecer e deformar se o teor de água for excessivo. De acordo com os requisitos da edição de 2010 da Farmacopéia Chinesa, a cápsula de gelatina vazia deve ser armazenada em um espaço fechado com a temperatura de 10-25 graus centígrados e a umidade relativa de 35% -65%. Geralmente, a temperatura do sistema de ar condicionado em área limpa é de 18 a 26 graus centígrados e a umidade relativa é de 45% a 65%. Se um material em fileira da cápsula é fácil de absorver úmido, é necessário que a temperatura seja inferior a 15 graus centígrados e que a umidade relativa seja inferior a 45%.

De acordo com a reflexão industrial, a temperatura da oficina na produção real é de 18 a 26 ℃ e a umidade relativa é inferior a 65%. Pode ser difícil conseguir condições de armazenamento. A questão é se esse caso é razoável? Se não for, como controlar a temperatura e a umidade da cápsula vazia na produção? Tanto quanto eu sei, esse problema também incomoda muitas pessoas na indústria.

Algumas pessoas pensam que a temperatura e a umidade podem ser controladas de acordo com a produção normal. Se houver alguma preocupação, é recomendável que você leve em consideração alguns estudos de qualidade que foram feitos antes para fazer uma avaliação de risco, ou a avaliação de risco pode ser feita ao fazer a validação do processo. No entanto, seja viável ou não, depende da própria situação da empresa.

Segundo informações, é um fenômeno normal que haja diferença entre o controle de temperatura e umidade no processo de produção e o controle de temperatura e umidade no processo de armazenamento de produtos acabados. Por exemplo, o produto que deve ser armazenado em um local fresco nem sempre precisa de um ambiente obscuro no processo de produção. Como é difícil controlar a temperatura e a umidade na produção real, a diferença deve ser levada em consideração geralmente quando se estuda o novo produto, e é aceitável dentro de um determinado círculo de produção.

“Se algumas cápsulas vazias tiverem forte higroscopicidade, devemos nos fortalecer para controlar a temperatura e a umidade. Quanto à quantidade de controle, depende do produto e do que a empresa de produção pode oferecer ”, dizem alguns especialistas do setor.

Quanto à forma de controlar a temperatura e umidade, especialistas do setor deram conselhos diferentes, como sistema de tratamento de ar separado para alguns dispositivos que tem requisitos especiais de temperatura e umidade, adicione o desumidificador rotativo de brometo de lítio, adicione o termômetro e o umidímetro para monitoramento diário, e fazer análise de tendências com mini mesa para obter linha de alerta e linha de correção.

No entanto, algumas pessoas pensam que, se o material é processado e sua estabilidade é verificada antes de se tornar o produto bem embalado, o material pode ser armazenado em um ambiente onde o produto é armazenado. O armazenamento de material não tem nada a ver com o material em si, a menos que os dados de estabilidade do produto não sejam verdadeiros.

Especialistas do setor acreditam que, se a temperatura e a umidade tiverem grande efeito sobre a qualidade do produto em condições normais, o dispositivo para ajuste de temperatura e umidade local pode ser instalado. Quando instalado, o efeito no ambiente da área limpa deve ser levado em consideração. Mas como isso envolve investimento de capital, se instalar o equipamento de ajuste de temperatura e umidade depende da própria empresa. A propósito, o método de produção seccional também pode ser adotado.

Tanto quanto sei, a cápsula vazia resolve o problema do remédio de mau gosto para os pacientes, percebendo que um bom remédio já não tem gosto amargo. Nos últimos anos, com o avanço contínuo da indústria de produtos farmacêuticos e da indústria de produtos para a saúde, a demanda por cápsulas vazias tem sido cada vez mais ampliada. Estima-se que a indústria de cápsulas vazias da China ocupará um lugar no mercado futuro. Neste contexto, é necessário controlar rigorosamente a produção e armazenamento do produto.